le seuil des 1000 patients engagés est un jalon important pour la biotech lilloise. (crédit : Genfit)
La biotech lilloise a profité du premier jour de l’International Liver Congress, qui se tient cette année à Paris, du 11 au 15 avril, pour faire un point sur le recrutement dans l’étude RESOLVE-IT. Elle a annoncé le franchissement du seuil des 1000 patients engagés.
Ce jalon est très important, et pas seulement parce que le newsflow de Genfit est par ailleurs extrêmement pauvre ces temps-ci.
RESOLVE-IT est essai de phase III, lancé en mars 2016 évalue le médicament phare de Genfit, Elafibranor, chez des patients souffrant de stéatohépatite non-alcoolique (NASH). A terme, il est prévu que 2000 personnes y participent. Mais le seuil des «1000» est clé car c’est sur la base des résultats obtenus sur cette première «cohorte» que Genfit compte déposer une première demande de mise sur le marché «conditionnelle». Ces résultats sont attendus, par les analystes, au second semestre 2019.
Cette annonce est une bonne nouvelle. Elle montre que Genfit n’a plus de difficultés à recruter des patients dans les quelque 250 centres ouverts dans le monde. La multiplication des essais cliniques dans la NASH – nous en recensons 27 en ne retenant que les essais de phases finale (III) et intermédiaires (IIa et IIb), a crée une tension sur le recrutement des patients dans cette indication. Celle-ci a obligé Genfit et son concurrent direct Intercept à décaler, l’an dernier, de plusieurs mois, leur calendrier clinique.
Un nouveau retard aurait été mal accueilli car la position de Genfit n’est pas forcement confortable. Les résultats de RESOLVE-IT suivront de quelques mois ceux de REGENERATE, l’essai que mène Intercept dans la NASH avec son médicament OCA, prévu pour le premier semestre 2019.
Ces deux leaders seront scrutés de près
Intercept a pour elle sont statut «Breakthrough Therapy», qui lui assure une revue rapide de sa demande d’autorisation auprès de la FDA. Elle a aussi pour avantage le fait que son produit est déjà sur le marché (dans une autre indication, la cholangite biliaire primitive).
Enfin, le critère principal retenu dans son étude REGENERATE (résolution de la NASH ou amélioration de la fibrose) est peut-être moins exigeant que celui de Genfit (résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose). Genfit jouera sur le profil d’effets secondaires d’Elafibranor – meilleur que celui d’OCA – son programme clinique pédiatrique, qui pourrai lui ouvrir un marché supplémentaire – et ses projets de développements dans le diagnostic sanguin de la NASH, qui constitue un potentiel outil de différentiation puissant pour son produit.
Si, dans cette course avec Intercept, Genfit parvient à se distinguer, elle pourrait vite susciter l’intérêt des grands acteurs industriels de la pharmacie présents dans la NASH, comme de ceux qui ont raté le train et cherche à se positionner sur ce gigantesque marché, encore vierge.
Si au contraire, les données déçoivent, ou qu’il faut attendre les données sur les 2000 patients, ou encore que le développement prend du retard, Genfit se fera vite rattraper par le peloton. En effet, entre fin 2019 et fin 2020, on attend les données de phase III de deux poids lourds, Allergan (cenicriviroc) et Gilead (selonsertib). Peut-être aussi ceux de BMS, qui doit démarrer un essai prochainement.
En outre, sur cette même période de temps, BMS, Shire, Pfizer, Novo-Nordisk et Novartis dévoileront des données de phase IIb avec leurs projets dans la NASH, rejoints par quelques biotechs dont Inventiva, Madrigal, Galmed, Conatus, entre autre… Les acquéreurs potentiels auront l’embarras du choix et l’interet spéculatif du dossier pourrait vite s’émousser.
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